制药巨头罗氏隐瞒过万致死不良反应报告15年,报告中涉及至少8款药物。其中5款药物在中国广泛使用,多为畅销抗癌药物。
国际制药巨头近来频频“栽跟头”。继葛兰素史克因非法营销被美国FDA处以史上最高的30亿美元罚款后,日前据英国媒体报道,瑞士制药巨头罗氏因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被英国监管部门紧急调查,或将面临巨额罚款。
隐瞒不良反应报告15年
据英国媒体报道,上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的,这些报告最早可以追溯到1997年,都是美国患者打电话“报告”到罗氏美国公司的。
报道称,这些电话记录都被记录在案,不过却被“封存”在了盒子里。员工也没有将这些报告传递给罗氏药品安全工作人员。对于其中的原因,报道称不清楚。
报告中涉及至少8款药物,包括乳腺癌药物“阿瓦斯汀”和“赫赛汀”、牛皮癣药物“Raptiva”、中风药物“阿替普酶”、B型肝炎药“派罗欣”、风湿性关节炎药“托珠单抗”、非何杰金氏淋巴瘤新药“美罗华”、肠癌药物“特罗凯”。但目前还没有证实这些死亡或副作用和罗氏药物有直接关系。
目前,英国和欧盟监管部门都下令对罗氏公司进行调查,并对罗氏公司这一隐瞒行为采取行动。
对此,罗氏发布声明回应称,已对这些致死或者引起副作用的报告进行初步评估,并对最终涉及数目进行确定,并称会以最快速度处理好所有的问题。