近日,广东食品药品监督局公布2012年药品质量报告,736个品种2577个批次的药品抽检结果为劣药。其中,黄石三九等知名药企检出劣药,可复检通过了。而药企复检合格却遭到质疑,为何质量检查屡现乌龙?
知名药企被检出劣药
劣药,《中华人民共和国药品管理法》有明确定义,即药品成分的含量不符合国家药品标准的药品均被归为劣药。
不久前,广东省食品药品监督管理局公布的2012年第一季度广东省药品质量公告中,736个品种2577个批次的药品抽检结果为劣药,其中,三家上市知名药企华润三九医药股份有限公司(子公司黄石三九药业有限公司、山东三九药业有限公司)、康美药业股份有限公司和太极集团的部分药品均在劣药之列。
虽然事后三家药企对药品进行了召回,并发布同批次药品复检“合格”的公告,但依然难以打消公众的部分疑虑:大药企缘何集中出现劣药?为何同一批次药品前后检测结果会如此大相径庭?记者就此进行了调查。
华润三九医药股份有限公司(简称华润三九)此次被检出劣药的,一个是其子公司黄石三九药业有限公司(简称黄石三九)生产的批号为1004231Z的雷公藤片,不合格检测项目为“含量测定”,另一个则出自其子公司山东三九药业有限公司(简称山东三九)生产的批号为1003101的栀子金花丸,不合格检测项目为“装量差异”。康美药业生产的批号为110214-2的诺氟沙星胶囊因“溶出度”不合格登上劣药榜单。太极集团四川南充制药有限公司则因批号为3810004的感冒常用药清热解毒口服液被检出“pH值”不合格而被点名。
公告发出后,三家上市药企均表现出大药企风范,无一例外召回问题批次药品。
华润三九在以召回的方式承认药品不合格的同时,随即便发表公告称,同批次产品经复检合格。唯一不同的是,黄石三九的复检结果仍由最初出具“不合格”结论的广州市药品检验所出具,而华润三九对此的解释是,两次检测结果的不同是源于首检参照的是国家药品标准修订批件2000ZFB0031,而复检参照的是所谓的“新标准”国家药监局批件ZGB2011-55。为何同一种药品前后参照两种标准,结果会发生180度的逆转?新旧标准究竟有何差异?记者数次联络华润三九,但直到发稿时仍未接到任何回复。