美国制造的保婴丹是纸盒包装，内有六小瓶，瓶盖为银色，外盒则有苏氏防伪标贴(见图，苏氏药业提供)。
据世界新闻网18日报道，美国联邦食品药物管理局(FDA)月初宣布，香港制余仁生公司“保婴丹”被检验出含铅量过高。其后，在美制造及总经销保婴丹的美国苏氏药业有限公司和香港余仁生公司都发出声明，强调产品符合各地卫生检测，并怀疑检测不合格的样本来源是假货。
美国苏氏药业董事长苏锡华表示，美国发售的保婴丹都是加州GMP厂房生产，经过FDA检验合核。他强调，美国制造的保婴丹是纸盒包装，内有六小瓶，瓶盖为银色，外盒则有苏氏防伪标贴，和FDA公布的照片中铁盒包装完全不同。
他说，公司经销的保婴丹并未被FDA勒令下架，证明产品安全无虞。
苏锡华认为，纽约市卫生局和FDA收到的保婴丹产品样本，可能是走私的假货。他解释，虽然香港制的保婴丹是铁盒包装，但该产品问市超过百年，也通过香港卫生署检测，在国内销量很大，如有问题应该早就爆发出来。
香港余仁生公司也在FDA发出警告后，立即在网站上发表声明，表示美方未能确定检测样本来源，且香港卫生署曾抽取市面上不同批次的港制保婴丹进行检验，结果含铅量低于中药每天摄取限量标准，亦低于纽约市卫生局“食品添加剂”的最高限量2ppm。
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