江西省食品药品监督管理局:可正常销售和使用
对于逐渐发酵的“优卡丹”禁用事件,江西省食品药品监督管理局在27日发表了公告称:“近日,有网友对江西铜鼓仁和制药有限公司生产的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品表示关注。2012年5月,国家食品药品监督管理局下发了《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》,对所有含盐酸金刚烷胺成分的儿童非处方药品说明书进行修订,要求生产企业接通知后,尽快修改该类产品的说明书。在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。【用法用量】项未作调整,1-12岁儿童可按说明书正常使用。
食品药品监管部门对含盐酸金刚烷胺成分用药说明书的修订,是对该类药品再评价后的普遍规定,不是针对江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品的个别要求。江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”新修订的药品说明书已经我局批准,并报国家食品药品监管局备案,该药品可正常销售和使用。
江西省食品药品监督管理局在此提醒,对于非处方药,应当仔细阅读说明书并按说明使用或在药师的指导下购买和使用。”
各地药店仍可轻松买到
据报道,顾客在药店可以毫无阻碍地买到小儿氨酚烷胺颗粒,说明书中注意事项中依然标有“1岁以下儿童应在医师指导下使用”的说明。
在杭州的几家药店,记者发现该药在购买时,驻店药师并没有特别提示。记者又详细看了一下说明书,只是在注意事项中,标有“1岁以下儿童应在医师指导下使用”,但并没有说不可以用。
记者在青岛一家药店看到,小儿氨酚烷胺颗粒摆在了柜台显眼的位置。记者花了30.6元买到优卡丹和优贝兹两个牌子的小儿氨酚烷胺颗粒,药店的工作人员并没有询问孩子年龄和病情就将药交到记者手里。在说明书的注意事项一栏里标有“1岁以下儿童应在医师指导下使用”的说明。
而北京一家药店的工作人员表示一岁以下的也可以喝。
专家称非质量问题早就建议尽量不用
据报道,扬州市医学会儿科专业委员会主任委员、市一院儿科主任张融对此事表示:“一岁以下儿童禁用”,这应该是根据药品上市后的药品不良反应数据,得出的结论。“很多药品在上市后,都会不断调整说明书,这也是正常的。并非药品出现了质量问题,市民不必过于紧张。”
张融说,这类药品的说明书上,在修改前就一直写的是“1岁以下儿童应在医师指导下使用”,而医师的建议则是尽量不用,而且也没必要用。“市场上的销量很好,主要是因为它作为非处方药,广告又打得响,很多家长会自己购买。”
优卡丹陷入有毒风波,一岁内禁服,专家称非质量问题且建议尽量不用。微微健康网小编认为,相关部门应对优卡丹事件做出表示,对涉案产品下架或者说明修改等,避免1岁以下婴幼儿服用,危害健康。